Centro Interdipartimentale
sulla Sicurezza, Tecnologie e Innovazione Agroalimentare

Uni-Recondition: Una nuova soluzione acellulare per ricondizionare gli organi a scopo di trapianto durante la perfusione ex-vivo 

Sito web del progetto

https://unirecondition.it/

Abstract

Il progetto si propone di sviluppare un prodotto biotecnologico basato su emoglobina bovina modificata (SANO-O) per l’ossigenazione ex-vivo di organi marginali – particolarmente reni e fegato – al fine di ricondizionarli come organi adatti al trapianto. Il prodotto è già stato validato in laboratorio e l’ottimizzazione del prodotto sarà condotta su una specifica macchina per trasfusione. Il progetto coinvolge due Centri del Tecnopolo di Parma – Biopharmanet-TEC e SITEIA.PARMA – per la produzione, caratterizzazione biochimica, biofisica e microbiologica del prodotto, insieme al Tecnopolo TPM di Mirandola per la caratterizzazione chimica e per la valutazione degli aspetti regolatori. Le aziende Medica S.p.A. e Ably S.R.L. appoggeranno il progetto con le rispettive competenze nel campo delle macchine per perfusione d’organo. Infine, il prodotto e la macchina saranno sperimentati dall’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna su organi umani. Democenter si occuperà del piano di diffusione.

Obiettivi e risultati attesi

Obiettivo generale del progetto è sviluppare il prodotto SANO-O definendo un protocollo preparativo pienamente validato in termini di controllo microbiologico e chimico. Primo obiettivo sarà quindi lo scale-up della produzione, cui seguirà la caratterizzazione con tecniche biochimiche e biofisiche in vista di richieste di registrazione. Il prodotto sarà quindi controllato dal punto di vista microbiologico e chimico in ottemperanza alle normative previste. Infine, il progetto si propone di caratterizzare il prodotto in una macchina da perfusione con organi\porzioni di organo umano, con valutazione dei parametri di fluidica e di cessione di ossigeno, ottimizzando così concentrazione dell’HBOC, viscosità della soluzione ed eventuali additivi. Seguirà l’analisi del prodotto da un punto di vista della regolamentazione Europea (MDR 745:2017) e Americana (EPA). Il risultato finale sarà la definizione di un protocollo validato di produzione di SANO-O ottimizzato per l’impiego in macchine da riperfusione, definendo anche il percorso regolatorio con la prospettiva della sua commercializzazione. Si prevede di sviluppare il prodotto almeno a TRL 6.

Responsabile scientifico: Prof. Stefano Bettati

Strutture Unipr coinvolte: 

Centro interdipartimentale per l’Innovazione dei Prodotti per la Salute – Biopharmanet-Tec
Centro Interdipartimentale sulla Sicurezza, Tecnologie e Innovazione Agroalimentare – SITEIA.PARMA

Coordinatore: 

Centro interdipartimentale per l’Innovazione dei Prodotti per la Salute – Biopharmanet-Tec

Partner:

  • Centro Interdipartimentale sulla Sicurezza, Tecnologie e Innovazione Agroalimentare – SITEIA.PARMA
  • Parco Scientifico e Tecnologico Materiali Innovativi e Ricerca Applicata del Mirandolese – TPM – TECNOPOLO
  • Fondazione Democenter-Sipe – Democenter
  • Chirurgia addominale nell’insufficienza d’organo terminale e nei pazienti con trapianto d’organo – CCS AOU BO

Costo totale di progetto: 573.285,72 euro 

Contributo totale di progetto: 413.300,00 euro 

Costo totale Unipr – SITEIA.PARMA : 116.000,00 euro 

Contributo totale – SITEIA.PARMA: 81.200,00 euro 

Durata del progetto in mesi: 30 

Data di inizio: 06/02/2024 

Data di fine: 05/08/2026

Il progetto è realizzato grazie ai Fondi europei della Regione Emilia-Romagna